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国家食品药品监管局要求修订穿琥宁注射剂说明书
2006年03月14日     (点击: )

本报讯 (张晓松)鉴于使用穿琥宁注射剂可能出现的不良反应,国家食品药品监督管理局日前发出通知,要求有关药品生产企业对穿琥宁注射剂说明书进行修订。由于未及时更换说明书而引起的不良后果,由药品生产企业负责。

需要修订的内容包括四项:一是在[儿童用药]项目中增加“目前尚无足够儿童用药的临床资料”;二是在[用法用量]项目中删除“小儿酌减或遵医嘱”;三是将[不良反应]项目修改为“静脉滴注后可发生过敏性休克,血小板减少,也可发生皮肤过敏(如药疹等),小儿腹泻,肝功能损害,血管刺激疼痛,胃肠不适。呼吸困难,寒战,发热等”;四是在[注意事项]中增加“用药过程应定期检查血象,发现血小板减少应及时停药,并给予相应处理”。

国家食品药品监督管理局有关负责人指出,这一决定是根据对穿琥宁注射剂的安全性评价做出的,目的是保证临床用药安全。

据专家介绍,穿琥宁注射液是穿心莲的提取物,有增强机体吞噬细胞功能及退热、抗炎作用,被广泛用于病毒感染性疾病的治疗。

有关药品不良反应监测显示,穿琥宁注射液可导致血小板减少等严重不良反应,老年人和儿童应谨慎使用。

  
 
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